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泰普制藥

—— Pharmaceuticals ——

制藥簡介

      天津泰普制藥有限公司成立于2010年12月,為天津泰普藥品科技發展有限公司的全資子公司,是一家以原料藥生產為主的制藥企業。 公司主要承接母公司及天津藥物研究院研發成果的后續轉化臨床研究及產業化工作。以生產高效、高端化學原料藥及制劑為發展目標。


機構和人員

1.公司根據工作需要設置有多個職能部門,各職能部門負責各自業務內的管理工作,并對主管的領導負責。

2.公司制訂有明確的職責范圍,并確定各部門的工作標準,配備了一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗以及組織能力的管理人員和技術人員。


組織機構圖

總經理是公司的主要負責人,負責全面管理工作。設質量負責人分管的質管部、新品部;設生產副總分管的生產部和綜合管理部;設總經理直管的人力資源部、財務部、銷售部等7個部門。質管部具有獨立履行職責的權力。 


人員情況

公司現有員工69人,其中研究生學歷6人,本??茖W歷56人;高級職稱12人、中級職稱8人、初級職稱3人,高、中、初級技術人員比例分別為17.4%、11.6%、4.3%。 公司配備了與藥品生產相適應的管理人員和技術人員,具有相應的崗位專業知識及實際工作經驗,符合GMP對人員素質的要求。 關鍵人員均為企業的全職人員,質量管理負責人與生產管理負責人未互相兼任。 


培訓

公司制訂有培訓管理規程及年度培訓總計劃,將不同崗位人員分成不同的培訓目標組,并明確規定不同目標組所需的培訓內容。培訓內容主要包括:企業介紹、法律法規知識、質量知識、安全知識、各類管理制度及相關操作規程等;人員經培訓考核合格后上崗,根據培訓考核情況,定期對培訓效果進行評估。


廠房設施

公司坐落于天津經濟技術開發區西區。廠房的選址、設計、布局、建造符合藥品生產要求,能最大限度的避免污染、交叉污染。生產環境整潔;廠區的地面、路面及運輸對藥品的生產不造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局合理,不互相妨礙。廠區和廠房內的人、物流走向合理.


廠房布局

1. 廠區內部辦公區、生產區、生活區分開,車間布局按照 GMP要求進行設計。周邊環境良好,沒有影響藥品質量的污染源存在。廠區周邊基礎設施完備,能源供應充足。

2.原料藥車間總建筑面積13229m2,共有5個合成生產線,2個潔凈區生產線。

3.倉庫位于潔凈車間北側,包括成品庫、原料庫、包材庫和危險品庫。

4.動力車間和污水治理車間位于廠區的西北方。


生產設備

公司配備了國內較先進的原料藥生產設備及相關配套系統設施,能夠滿足申報產品的生產需要,并按要求開展了驗證工作。 

制訂有設備的維修保養規程和計劃,并有記錄。生產設備制定了使用操作規程和清潔規程,有明顯的狀態標識。 


空調系統

空調機組由自控系統控制,空氣經過空調凈化系統初、中、高效過濾處理,能夠保證潔凈區的恒溫、恒濕、恒風量控制,滿足生產藝要求。


純化水系統

 純化水系統采用PLC程序控制,實現自動化運行,也可通過觸摸屏和手動閥門完成手動操作,以便調試和維護。 純化水的制備采用飲用水,原水經預處理系統系統、二級反滲透系統、EDI處理系統處理,能夠持續產生和分配符合要求的純化水,滿足生產工藝用水的要求。


公用系統

公司設有公用系統中心,能夠為生產提供充足的能源供應。


物料與倉儲

公司對生產所需物料的購入、儲存、發放、使用等制定了管理規程和操作規程,對原輔料、包裝材料供應商的合法性及質量保證體系進行了審核,建立了供應商檔案。對購進原輔料、包裝材料等經質量控制中心檢驗合格后供生產使用。

物料儲存按不同要求分類存放,倉儲區設有不合格、退貨區域,待驗、合格、不合格有明顯標志,溫濕度能按時監控并記錄。物料和產品在倉庫按規定貯存條件分批存放,有明顯的標識。

經過取樣的原輔料、包裝材料貼有取樣證,取樣檢驗合格的物料有合格證。制定了原輔料、內包裝材料的復驗制度,不同的物料具有相應的復驗周期,并按時復驗。


質量控制

公司設有功能齊全的QC實驗室,能夠獨立完成理化和微生物檢驗。配備與申報品種相適應的檢驗儀器和設備,制定了各種儀器管理程序。檢驗用儀器、設備建立了使用與維護標準操作程序,并有專人負責管理。精密儀器、衡器均定期校驗。


公司制定了物料、中間產品、成品的抽樣程序;制定了物料和產品的質量標準和相應的檢驗程序,能夠按照程序對原料、中間產品、成品逐批檢驗,并出具報告。


質量保證

公司建立有符合藥品質量管理要求的質量管理體系,將藥品有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中。

可以保障所生產的申報藥品符合預定用途和質量要求。


文件管理

公司建立有完整的文件體系,涵蓋了影響藥品質量的所有因素。

主要管理程序包括質量保證管理,生產管理,物料與產品管理,廠房與設施管理,設備管理,驗證與確認管理,質量控制管理、文件管理和人員與機構管理等。

主要質量管理程序、過程包括質量風險管理,偏差處理,變更控制,糾正和預防措施,產品質量回顧,供應商評估和批準,物料與產品放行審核,質量投訴處理,自檢,召回和退貨。

根據新版GMP要求,公司共編制標準管理規程SMP文件229個,標準操作規程SOP文件152個,貼近生產實際,可操作性強,對保證質量保證系統有效運行提供了有力的支持。


質量保證體系

公司的質量保證體系能夠保證:

1.生產管理和質量控制活動符合2010年版GMP的要求;

2.建立明確的管理職責;

3.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

4.中間產品得到有效控制;

5.按計劃開展確認、驗證工作;

6.嚴格按照有關規程進行生產、檢查、檢驗和復核等工作;

7.每批產品經檢驗合格后,由質量受權人批準放行;

8.有具體的措施保證藥品在貯存、發運過程中的質量;

9.按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

作為藥品生產企業,保證藥品的質量和安全,是我們工作的第一要務,也是我們永恒的追求。


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